Čo by ste mali vedieť o Veozah, drahom novom lieku proti návalom horúčavy schválenom FDA

V klinických štúdiách tento liek znížil počet návalov horúčavy, ktoré ženy zažili, na polovicu.

• FDA práve schválila Veozah na liečbu návalov horúčavy u žien.
• Liek je nehormonálny.
• Lekári hovoria, že je to dobrá voľba pre ženy v menopauze, ktoré nechcú užívať hormóny alebo nemôžu užívať hormóny.

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil nový liek na liečbu návalov horúčavy u žien v menopauze. Veozah (fezolinetant) je navrhnutý tak, aby znížil riziko vzniku stredne závažných až závažných návalov horúčavy.

„Návaly horúčavy v dôsledku menopauzy môžu byť pre ženy vážnou fyzickou záťažou a môžu ovplyvniť kvalitu ich života,“ hovorí Janet Maynard, M.D., M.H.S., riaditeľka Úradu pre zriedkavé choroby, pediatriu, urologickú a reprodukčnú medicínu v centre FDA. pre hodnotenie a výskum liekov, hovorí v a vyhlásenie . 'Zavedenie novej molekuly na liečbu stredne ťažkých až ťažkých menopauzálnych návalov tepla poskytne ženám ďalšiu bezpečnú a účinnú možnosť liečby.'

Toto je nový liek a funguje iným spôsobom ako iné spôsoby liečby symptómov menopauzy. Tu je to, čo potrebujete vedieť o Veozah.

Čo je Veozah a ako funguje?

Na základnej úrovni je Veozah liek, ktorý sa používa na kontrolu návalov horúčavy u žien v menopauze. Ak chcete byť trochu technickejší, je to antagonista receptora neurokinínu 3 (NK3). Funguje tak, že sa viaže a blokuje aktivity receptora NK3, ktorý hrá úlohu pri regulácii telesnej teploty v mozgu, podľa FDA .

Liek sa užíva vo forme 45 miligramovej pilulky, ktorá sa užíva raz denne, s jedlom alebo bez jedla – a musí sa užívať každý deň v rovnakom čase. Ak vynecháte dávku alebo ju neužijete vo zvyčajnom čase, budete ju musieť užiť čo najskôr a nasledujúci deň sa vrátiť k obvyklému rozvrhu.

Aké efektívne je Veozah?

Pre Veozah sa uskutočnilo niekoľko klinických skúšok vrátane štúdií publikovaných v r Lancet , Pôrodníctvo a gynekológia , a Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism a každý má mierne odlišné úrovne účinnosti. Celkovo liek celkovo ukázal „štatisticky významné zníženie“ miernych až závažných návalov horúčavy, hovorí hovorca spoločnosti Astellas Pharma, ktorá vyrába Veozah. Liečba tiež znížila počet návalov horúčavy žien o polovicu (v porovnaní s tretinou u žien, ktoré užívali placebo) a liek začal mať účinok týždeň po tom, čo ho ženy začali užívať.

Účinnosť lieku závisí od toho, kto ho užíva, hovorí Lauren Streicher, M.D. , klinický profesor pôrodníctva a gynekológie na Northwestern University Feinberg School of Medicine a autorom Hot Flash Hell . 'Je rozdiel medzi perimenopauzálnymi ženami a postmenopauzálnymi ženami,' hovorí. 'V niektorých populáciách môže byť účinnosť až 80%. V iných je to menej.'

Vedľajšie účinky Veozah

Veozah prichádza s varovaním pred poškodením pečene, a preto FDA hovorí, že pacienti by mali mať pred užitím lieku vykonanú krvnú analýzu na testovanie poškodenia pečene. (Ľudia, ktorí majú známe ochorenia pečene, ako je cirhóza alebo závažné poškodenie obličiek, by liek nemali užívať.) FDA tiež hovorí, že pacienti by mali pokračovať v rutinnom vyšetrení krvi každé tri mesiace počas prvých deviatich mesiacov užívania lieku. A ak sa u vás objavia príznaky poškodenia pečene, ako je nevoľnosť, vracanie alebo zožltnutie kože a očí, je dôležité kontaktovať svojho lekára.

Zatiaľ čo potenciál poškodenia pečene je desivý, odborník na zdravie žien Jennifer Wider , M.D., hovorí, že ide o „zriedkavý vedľajší účinok“. Dr. Streicher súhlasí. 'Bolo to objavené v niektorých skorších klinických štúdiách, ale v skutočnosti sa to nestalo veľkým problémom,' hovorí.

Ďalšie potenciálne vedľajšie účinky zahŕňajú podľa FDA:

• Bolesť brucha
• Hnačka
• Nespavosť
• Bolesť chrbta

Čo si myslia odborníci?

Odborníci tvrdia, že je potrebný liek ako Veozah. 'To je skvelá správa pre ženy v menopauze,' hovorí Dr. Wider. „Návaly horúčavy môžu človeku brániť v každodennom fungovaní, narúšať jeho spánok a spôsobiť celkové nepohodlie. Tento nový liek dokáže vyriešiť všetky tieto problémy bez použitia hormónov, ktoré niektoré ženy nemôžu užívať.“

Doktor Streicher hovorí, že hormonálna liečba estrogénom je stále považovaná za najlepšiu možnosť pre ženy v menopauze, ale ponúka to dobrú alternatívu. 'Aj keď je estrogén bezpečný a účinný, väčšina žien ho nepoužíva,' hovorí. 'Alternatíva je určite vítaná.'

Ak s tým nie ste oboznámení, hormonálna terapia zahŕňa užívanie estrogénu a niekedy progestínu na nahradenie hormónov, ktoré vaše telo stráca počas menopauzy. Americká vysoká škola pôrodníkov a gynekológov (ACOG). Ukázalo sa, že je to najlepšia liečba návalov horúčavy a nočného potenia spolu s vaginálnou suchosťou a stratou kostí, hovorí ACOG. Ale predbežné výsledky boli publikované v roku 2003 zo štúdie, ktorá spájala kombináciu estrogénu a progestínu so zvýšeným rizikom srdcových chorôb, mŕtvice, krvných zrazenín, demencie a rakoviny prsníka. Zistenia boli neskôr vyvrátené. Výskumníci zistil, že pôvodná štúdia sa zamerala na ženy vo veku 65 a viac rokov, ktoré už mali vyššie riziko srdcového infarktu, mŕtvice, krvných zrazenín a ďalších, čo skreslilo údaje.

Odvtedy, údajov ukázali, že estrogén môže zvýšiť riziko rakoviny prsníka, keď sa používa s určitým typom progesterónu, ale nie samotným estrogénom.

'Toto nenahrádza estrogén - nepomáha to napríklad zdraviu kostí,' hovorí Dr. Streicher. 'Pokiaľ vieme, pomáha to zbaviť sa návalov tepla.'

Veozah stojí 550 dolárov za 30-dňovú dodávku bez zdravotného poistenia. „U.S. Plány poistenia liekov na predpis budú robiť vlastné rozhodnutia o pokrytí a očakávame, že poistné krytie sa v priebehu roka zvýši,“ hovorí hovorca Astellas Pharma. 'Veľa sa ešte uvidí v oblasti zdravotného poistenia a nákladov,' hovorí Dr. Streicher.